Europaweite Studie zur Vermeidung von Allergien bei Babys. 
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Europaweite Studie zur Vermeidung von Allergien bei Babys. Helfen Sie mit!

Sind Sie schwanger oder haben Sie gerade entbunden?

Gesucht werden Familien mit Säuglingen bis zum 28. Lebenstag und Allergiehintergrund!

  • Ernährung von Babys bei Allergien im familiären Umfeld

    Neurodermitis (auch atopische Dermatitis oder atopisches Exzem genannt) ist eine chronische, juckende entzündliche Hauterkrankung, die häufig im Säuglingsalter beginnt. Haben Mutter, Vater oder Geschwister eine atopischen Erkrankungen (atopische Dermatitis, Asthma oder Heuschnupfen) ist dies ein Risikofaktor für die Entstehung von Neurodermitis.
    Die Behandlung der Neurodermitis ist komplex, sodass die Prävention (Vorbeugung) ein wichtiges Ziel ist. Die Ernährung im Säuglingsalter könnte hierbei einen Beitrag leisten. Als beste Ernährung für ein Baby gilt Muttermilch. Ausschließliches Stillen in den ersten 4-6 Lebensmonaten wird auch im Sinne der Vorbeugung von Allergien empfohlen.
    Nicht jedes Baby kann aber voll gestillt werden. In der PADI-Studie wird daher untersucht, ob bei Auswahl einer Säuglingsanfangsnahrung eine solche mit aufgespalteten Eiweißbausteinen (HA Nahrungen) oder eine solche mit intaktem Eiweiß (normale Pre- oder 1er Nahrungen) besser für die Vorbeugung der Neurodermitis und anderen atopischen Erkrankungen geeignet ist.

  • Was ist eine HA Nahrung?

    HA steht für „hydrolysierte Anfangsnahrung“ oder „hypoallergen“. Eine HA-Nahrung ist eine Säuglingsanfangsnahrung bestehend aus Kohlenhydraten, Fetten und aufgespaltenen Eiweißen. Die Milcheiweiße sind dabei stark zerkleinert, wodurch sich die Größe der Milcheiweiße reduziert und somit eventuell das Risiko reduziert vom Körper als fremde Substanz erkannt zu werden. Im Vergleich dazu enthält eine normale pre- oder 1er Nahrung intakte Milcheiweiße. Die restlichen Bestandteile von normalen pre-, 1er und HA Nahrungen sind vergleichbar.

  • Wie wird die Studie durchgeführt?

    Sowohl voll gestillte Babys, als auch Babys, die Säuglingsanfangsnahrung erhalten sollen, können an der Studie teilnehmen. Wenn ein Baby ausschließlich oder zusätzlich zur Muttermilch Säuglingsanfangsnahrung erhalten soll, wird es mittels Zufallsverteilung einer von zwei Gruppe zugeordnet.
    Eine Gruppe erhält eine Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Eiweiß. Die andere Gruppe wird die Säuglingsanfangsnahrung mit aufgespaltetem Eiweiß erhalten. Auf diese Weise können wir beurteilen, ob die Säuglingsanfangsnahrung mit gespaltetem Eiweiß besser als die Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Eiweiß ist. Die Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Baby die Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Eiweiß erhält, beträgt 50%.
    Während des Projektes ist nicht bekannt, wer die Säuglingsanfangsnahrung mit gespaltetem Eiweiß und wer die Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Eiweiß erhalten wird. Die Forscher haben keinen Einfluss auf die Zuordnung zu einer Gruppe.

  • Gibt es die Säuglingsanfangsnahrung, die mein Baby im Rahmen des Projektes erhält schon?

    Seit ca. 8 Jahren werden die Nahrungen, die im Rahmen dieses Projektes genutzt werden, bereits eingesetzt. Die Eignung der Säuglingsanfangsnahrungnahrungen ist wissenschaftlich geprüft und von einer Europäischen Behörde bestätigt.

  • Was wird gemacht?

    Insgesamt sollen 1170 Babys in die Studie eingeschlossen werden. Bei einer Studienteilnahme erhält ihr Baby, falls es nicht oder nur teilweise gestillt wird, das gesamte erste Lebensjahr eine Säuglingsanfangsnahrung von uns. Diese ist optimal dem Nährstoffbedarf Ihres Babys angepasst und wurde nach den europäischen Richtlinien und industriellen Standards hergestellt. Diese Säuglingsanfangsnahrung soll in den ersten 4 Monaten alle Flaschenmahlzeiten ersetzen. Während dieser Zeit ist keine andere Säuglingsanfangsnahrung, außer die vom Studienteam zur Verfügung gestellt wurde, erlaubt.
    Selbstverständlich ist Stillen jederzeit möglich. Auf Wunsch erhalten Sie ab dem 5. Lebensmonat die Säuglingsanfangsnahrung bis zum Ende des ersten Lebensjahres.
    Während des ersten Lebensjahres sind drei bis vier Besuche, sowie 4 Telefonanrufe vorgesehen. Bei jedem dieser Besuche werden ärztliche Untersuchungen z.B. Größe und Gewicht, sowie Untersuchungen der Haut durchgeführt.
    Im Nachbeobachtungszeitraum nach dem 1. Lebensjahr bis zum Alter von 6 Jahren, sind 2 Besuche, sowie 3 Telefonanrufe vorgesehen. Auch hier werden allgemeine ärztliche Untersuchungen und Untersuchungen der Haut stattfinden.
    Während der Studie werden zudem Proben gesammelt. Im Alter von 4 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren und 6 Jahren wird 15 ml Stuhl gesammelt und ein Hautabstrich gemacht. Zu denselben Zeitpunkten wird auch Blut abgenommen, um u.a. Allergieantikörper zu bestimmen, wobei die Blutentnahme im Alter von 4 Monaten optional ist.

  • Welchen Nutzen hat mein Baby, wenn es an der Ernährungsstudie teilnimmt?

    Ihr Baby erfährt im Rahmen der Studie eine intensivere medizinische Betreuung durch erfahrene Ärzte und das Studienpersonal. Als Teilnehmer an der Ernährungsstudie tragen Sie und Ihr Baby dazu bei, dass die Ernährung von Babys bei Allergien im familiären Umfeld verbessert wird – sie leisten damit einen wichtigen Beitrag zur Forschung.

  • Wer kann an der Ernährungsstudie teilnehmen?

    An der Ernährungsstudie können alle Babys teilnehmen, welche die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen. Diese Kriterien sind im Prüfplan genau festgelegt und für uns mit Blick auf die erfolgreiche Durchführung der Studie unabdingbar. Der Sie betreuende Studienarzt wird alle Kriterien genau prüfen, indem er Ihnen Fragen zu Ihrem Baby stellt und es körperlich untersucht.
    Neben dem Hauptkriterium, dass Ihr Baby gesund ist, gibt es folgende, weitere (in dieser Studie limitierende) Kriterien:

    • Ihr Baby darf nicht älter als 28 Tage alt sein.

    • Die Babys sollten zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche geboren worden sein und ein normales Geburtsgewicht zwischen 2500g und 4500g gehabt haben.

    • Ihr Baby muss mindestens einen Elternteil oder Geschwister haben, welche eine Allergie (Neurodermitis, Asthma, Heuschnupfen) hat/hatte.

    • Sowohl voll gestillte Babys als auch Babys, die Säuglingsanfangsnahrung erhalten sollen können an der Studie teilnehmen.

  • Ist die Teilnahme an der Ernährungsstudie sicher?

    Die Sicherheit Ihres Babys hat zu jedem Zeitpunkt oberste Priorität und ist uneingeschränkt gewährleistet. Der Sponsor der Ernährungsstudie überprüft fortlaufend die Qualität aller Prozesse in der Studiendurchführung. Die Ernährungsstudie wurde zudem von Ethikkommissionen sorgfältig geprüft und befürwortet.
    Die Studiennahrung erfüllt alle Anforderungen hinsichtlich Zusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrungen und erfüllt alle geltenden, gesetzlichen Vorgaben nach EU-Recht. Sie ist seit 8 Jahren täglich in Verwendung und wurden bereits in verschiedenen Studien erfolgreich geprüft und genauestens untersucht.

  • Kann ich die Teilnahme erforderlichenfalls jederzeit beenden?

    Die Teilnahme an der Ernährungsstudie ist zu jedem Zeitpunkt freiwillig und kann jederzeit ohne Nennung von Gründen vorzeitig beendet werden. Sollten Sie sich zu einem Studienabbruch entscheiden, wäre die Teilnahme an einer Abschlussuntersuchung wünschenswert und wir würden Sie fragen, ob Sie bereit wären, dazu ans Studienzentrum zu kommen.

  • Welche Wirkungen hat meine Einwilligungserklärung?

    Mit Abgabe der Einwilligungserklärung wird Ihr Baby als Teilnehmer in die Ernährungsstudie aufgenommen und erhält, falls nicht oder nicht ausschließlich gestillt wird, die Studiennahrung. Zusätzlich werden regelmäßig medizinische Untersuchungen durchgeführt und Sie werden gebeten über die Ernährung und ggf. auftretende Erkrankungen Ihres Babys Tagebuch zu führen. Alle geplanten Maßnahmen sind in einem Prüfplan genau festgehalten und für alle Studienteilnehmer gleich. Dieser Prüfplan mit allen Maßnahmen ist von der Ethikkommission befürwortet worden.
    Bevor Sie uns Ihre Einwilligung erteilen, werden Sie durch einen an der Studie beteiligten Arzt ausführlich über alle Aspekte der Studie unterrichtet und es werden alle Ihre Fragen beantwortet. Selbstverständlich steht es Ihnen frei, eine erteilte Einwilligung jederzeit ohne die Nennung von Gründen zu widerrufen.

  • Kann mein Baby durch die Teilnahme an der Studie Beeinträchtigungen erfahren?

    Grundsätzlich nein. Die Studiennahrung ist seit 8 Jahren verfügbar und erfüllt höchste Anforderungen.
    Bei der Fütterung von Formulanahrung kann es im Allgemeinen zu Veränderungen des Stuhlgangs kommen (Konsistenz, Frequenz, Farbe, Geruch).Die ist aber völlig unbedenklich.
    Bei einer Blutentnahme kann es - wie auch in der klinischen Routine – möglicherweise zu einem lokalen blauen Fleck oder einer Entzündung kommen. Dies ist allerdings selten.

  • Wird mein Baby auf jeden Fall die Studiennahrung bekommen und wenn ja welche?

    Stillen ist das Beste für ihr Baby, deshalb befürworten wir es, dass Sie Ihr Baby so lange wie möglich mit Muttermilch versorgen. Wenn das Stillen nicht möglich oder gewünscht ist, wird Ihr Baby mit Studiennahrung versorgt.
    Es wird in dieser Ernährungsstudie zwei verschiedene Nahrungen geben. Eine davon enthält aufgespaltenes Eiweiß; diese Nahrung erforschen wir in dieser Studie. Eine weitere Nahrung enthält intaktes Eiweiß; diese Nahrung dient in dieser Studie als sog. Kontrollnahrung, mit der wir die zuerst genannte Nahrung dann wissenschaftlich vergleichen können. Welche Nahrung Ihr Baby bekommt, muss geheim bleiben um jede Beeinflussung von vorneherein auszuschließen. Weder Sie noch Ihr mit der Studie befasster Arzt wissen welche Nahrung gegeben wird. Man spricht hier im Fachjargon von einer doppelten „Verblindung“. Die Zuordnung erfolgt also nach dem Zufallsprinzip.
    Nochmals zu Ihrer Vergewisserung: Beide Nahrungen sind seit 8 Jahren verfügbar und erfüllen höchste Anforderungen.

  • Erhalten wir für die Studienteilnahme eine Vergütung?

    Die Teilnahme an der Ernährungsstudie darf nicht vergütet werden, jedoch erhalten Sie einen Betrag, der die Fahrtkosten abdecken soll.

  • Entstehen durch die Studienteilnahme meines Babys Kosten?

    Nein, Ihr Baby erhält alle im Rahmen der Studie erforderlichen medizinischen Untersuchungen kostenfrei. Sofern Ihr Baby nicht oder nicht ausschließlich gestillt wird, wird die Studiennahrung ebenfalls kostenfrei zur Verfügung gestellt. Zusätzlich werden auch die Fahrtkosten erstattet.

Möchten Sie weitere Informationen bekommen oder an der Studie teilnehmen?

Sie können sich am Ende Ihrer Schwangerschaft oder kurz nach der Geburt beim Studienteam melden. Das Studienteam beantwortet gerne alle Ihre Fragen und gibt Ihnen weitere Informationen. Sie erreichen das Studienteam unter:

  • Berlin

    Kinderallergologisches Studienzentrum
    Klinik für Pädiatrie m. S. Pneumologie und Immunologie mit Intensivmedizin

    Charité-Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchowklinikum)
    Augustenburgerplatz 1, 13353 Berlin
    Telefon: 030-450 566 438
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  • Bochum

    Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
    Direktor: Prof. Dr. Thomas Lücke
    Klinisches Studienzentrum -CSC-
    Alexandrinenstr. 5, 44791 Bochum
    Telefon: 0234/509-2809 | Telefax: 0234/509-2608
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  • Frankfurt

    Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und Allergologie Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
    Universitätsklinikum Frankfurt

    60590 Frankfurt
    Tel.: 069 / 6301-83021
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  • Hamm

    Klinik für Kinder und Jugendmedizin
    Werler Straße 130, 59063 Hamm
    Telefon: +49 / 2381 589-3070
    Fax: 0049/ 2381 5893477
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  • Wesel

    Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
    Marienhospital gGmbH Wesel
    Forschungsinstitut zur Prävention von Allergien und Atemwegserkrankungen im Kindesalter
    Pastor-Janßen-Str. 8-38
    46483 Wesel
    Telefon: 0281 104 60717
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